Compensatie extra kosten Falsified Medicines Directive

De overheid gaat bedrijven compenseren voor extra kosten die zij moeten maken voor aanpassingen aan hun verpakkingen. Deze wijzigingen zijn noodzakelijk door de invoering van de Falsified Medicines Directive op 9 februari 2019.

Door de Falsified Medicines Directive (FMD) moeten bedrijven hun verpakkingen aanpassen, wat tot kosten leidt voor de producenten. Die kosten kunnen niet altijd worden verwerkt door een prijsstijging, dankzij de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP).

Bedrijven compenseren

Voor bedrijven wordt het lastig om bij lage verkoopaantallen en een lage apotheekinkoopprijs, nog een redelijke winstmarge te behouden. De overheid gaat daarom bedrijven compenseren voor die extra kosten.

Criteria VWS

Op basis van onderzoek van adviesbureau Capgemini, in opdracht van de BOGIN, stelt het ministerie VWS de volgende voorwaarden:

• de verzoeker voor het geneesmiddel waarop het verzoek betrekking heeft, heeft in 2018 een geschat volume van minder dan 250.000 verpakkingen en
• het verschil tussen de maximumprijs per verpakking en de apotheekinkoopprijs:
  • bij een geschat volume in 2018 van minder dan 100.000 verpakkingen kleineris dan € 0,34 en € 0,34 3% of meer is van de apotheekinkoopprijs;
  • bij een geschat volume van 100.000 tot 250.000 verpakkingen kleiner is dan €0,12 en € 0,12 3% of meer is van de apotheekinkoopprijs; en
• de apotheekinkoopprijs niet hoger ligt dan de maximumprijs per verpakking.Betaalregeling gebruiken

  Dat betekent dat als bedrijven van deze betaalregeling gebruik kunnen maken als zij producten hebben die goedkoper zijn dan 11,33 euro (bij afzet van <100.000 verpakkingen) of 4 euro (bij afzet tussen 100.000 en 250.000 verpakkingen) per pakje.

  Deadline aanvraag
  Aanvragen moeten per e-mail worden ingediend vóór 15 december 2018, 12.00 uur. Het volledige besluit, inclusief hoe een verzoek in te dienen, is hier te vinden.

  Nationaal verificatiesysteem

  In de strijd tegen medicijnvervalsingen binnen het reguliere distributiekanaal geldt vanaf 9 februari 2019 een nieuwe Europese wet. Vanaf die datum moeten alle EU-landen een Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) hebben. Dit betekent onder meer dat op iedere verpakking van UR-geneesmiddelen (geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn) een unieke code moet staan.

Informatie NMVO over FMD